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泰州市局加强一类医疗器械产品的规范管理

日期:2018-03-14 17:24:20编辑作者:阳光在线
 一是调查摸底,全面汇总。利用一类产品备案信息系统,认真收集汇总泰州市辖区内一类医疗器械产品信息。截止2018年2月底,全市共有医疗器械生产企业287家(不包括无产品注册证或一类备案凭证的企业),共有一类产品备案凭证950张,在效期内的一类医疗器械注册证67张。二是认真梳理,开展自查。对照新版《分类目录》,对辖区内从2014年1月1日至今已注册或备案的产品,全面开展自查。共梳理出24家医疗器械生产企业的59个一类产品的类别由原来的一类升级为二类,其中55张一类产品注册证、4张一类产品备案凭证。三是宣传法规,加强沟通。主动联系涉及产品升类的企业,讲清法律法规,引导相关企业主动申请注销注册证或取消备案凭证。同时,做好企业申报二类产品注册证的相关服务咨询工作,进一步规范一类医疗器械产品的备案工作,坚决杜绝“高类低划”和非医疗器械按医疗器械备案的现象发生,确保群众用械安全有效。 

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