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省局认证审评中心深入企业指导医疗器械创新产品申报工作

日期:2018-06-01 14:19:23编辑作者:阳光在线
省局认证审评中心组成调研组,赴南京微创医学科技股份有限公司调研指导创新医疗器械产品注册申报工作。调研组现场查看了公司获批创新产品OCT-3D(内窥式光学相干断层成像系统),详细了解了该产品的生产工艺、产品性能和应用前景。在座谈会上,调研组深入了解了企业在创新产品申报中遇到的困难和问题,对注册单元划分、型检等方面疑惑进行了解答,并结合产品特点等对产品适用范围提出了建议,重点就临床试验进行面对面指导。
此次活动,是深入贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的具体举措,进一步摸清了创新企业需求,为下一步切实做好医疗器械创新江苏服务站工作奠定了基础。

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